الدراسات السّريرية بالمكاتب الطبيّة الحضرية أو بالمراكز الإستشفائية

أهدافنا:

  • تقديم طلب الإدعاء الصّحي (المادّةً ١٣٫٥ و ١٤) لدى السلطات المعنية
  • تقديم طلب استرداد للأطعمة الحميه المُستعملة لأغراض طبيّة خاصة (أ د ف م س) لدى الهيئة العلّيا للصحة
  • تحرير المنشورات في مجلّات متخصّصة في مجال التّواصل العلمّي لدى محترفي الصحّة.

هذه الدراسات السّريرية يتم إجرائُها :

  • بالمكاتب الطبيّة الحضرية، سان نيوتريمنة بحوزتها شبكة تضم قرابة ١٠٠٠ طبيب محقق ذوي خبرة عالية في مجال التّغذية.
  • بالمراكز الإستشفائية ( بالنسّبة للدراسات التي تتطلب تحقيقات مُعيّنة)
  • أو بِ إباد؛ مؤسّسة إيواء الأشخاص المسّنين المُعاليّن (فيما يخص الدراسات التي تُجرى بشراكة مع مركز ما بين النواحي لعِلم الشَّيْخُوخَة بفرانش كُومْتِ)

على عكس المتطوعين الأصحّاء الذين يتم تجنيّدهم عبر الإعلانات الصحفيّة أو بواسطة عَيِّنَة مِنْ الْأَشْخَاص، سَوابِقُهم الطبيّة معروفة و مراقبة من طرف الطبيب المحقّق والذي في نفس الوقت هو الطبيب المعتاد للمتطوّع، والفائِدَة من كل هذا:

  • الحدّ من التحيزات الكامنة في مشاركة المتطوعين الأصحّاء في الدّراسة، لهدف الحصول على المكافأة الماليّة، ممّا يدفعهم إلى عدم الإشارة إلى بعض المعلومات الأساسية.
  • التعّجيل في عملية الانتقاء لأن الملف الطبّي معروف و موجود تحت تصرّف الطبيب المحقّق.
  • إمكانية تجنيد المتطوعين على الصعيد الوطني وذلك في مجالات خاصة جداً.

 

موجز لمختلف المراحل المعتمدة من طرف سان نيوتريمنة :

 ► تحاليل لكِتابات وتوجيهات السّلطة الأوروبية للأمن الغذائي:
اختيار معايير التقييم المُعترف بها من قبل السّلطة الأوروبية للأمن الغذائي )بالتشاور مع الخبراء في هذا المجال)

► الخبرة في حساب العدد اللازم للمشاركين في الدراسة:

منهج طبي و إحصائي متكامل لحساب العدد الأدنى المطلوب من المتطّوعين للبُرهان على وجود تأثير مفيد للمنتج.

► تحرير البروتوكول:
سان نيوتريمنة تتكفّل بكتابة البروتوكول باللغة الإنجليزية / الفرنسية

► إنشاء دفّتر المراقبة السّريرية :
تصميم وتخطيط ثلاثة نسخ  لدفّتر المراقبة السّريرية من أجل ضمان الطريقة المثلى لتتبع المعطيات.

► إيداع الملفات القانونية اللّازمة :
إيداع الملفات ب” أفسابس” : إنجاز الملفات التقنية الموجّهة إلى “أفسابس”
أفسابس: الوكالة الفرنسّية للأمن الصّحي للمنتجات الصّحية.
الدفاع عن الملفات التي يتمّ إيداعها بلجنة حماية الأشخاص “س ب ب”، إذا تطلّب الأمر ذلك : إيداع الملفات ب “ك ن و م”، اللّجنة الوطنية للمعلوماتية والحريات “ك ن ي ل” ، ” سِ سِ تِ رْسْ “

► إعداد و تنفيذ الدّراسة:
إعداد و تنفيذ الاختبار من قبل مُلْحَقين في مجال البحث السّريري تابعين لسان نيوتريمنة، في مكاتب طبيّة مخصّصة تحت إشراف نُخبة من الأطباء المُحقّقين الذين تمّ اختيارهم من قبل سان نيوتريمنة وفقا لمبادئ الممارسة السّريرية الجيّدة. الاحترام الأمثل لمبادئ الممارسة السّريرية الجيّدة، يُعتبر أمراً أساسياً لكي يتم قبول الدراسات من طرف السّلطة الأوروبية للأمن الغذائي.

► عمليّة المراقبة , متابعة الدراسة :
زيارات المراقبة للأطباء المحققين عند إدراج المتطوّعين الأوائل لهدف التشّخيص المُبكّر للأخطاء المُحّتملة والقيام بمعالجتها.
طوال فترة الدراسة: نقوم بإرسال حصيلة التقييمات الأسبوعية لكيفية تقدم الأعمال، الزيارات الختامية للأطباء المحققين من أجل مراقبة واسترجاع دفاتر المراقبة، جمع عينات من المنتجات غير المُسّتعملة.

► إدارة المعلومات , دارة معطيات الدّراسة :
إدخال المعطيات و إدارة المعلومات على نظام كابتيور٦.٠ وفقا للإجراءات موحّدة وموّصوفة :
– إدخال مزدوج بطريقة مستقلة
– ضبط الجودة بطريقة محوسبة
– (نشر معلومات إضافية ( ريكوا ست
–  مراجعة المعطيات و تجّميدها
هذا البرنامج يسمح بتَعقب المسار الكامل للعمليات وهو أمر ضروري للغاية، وفقًا لمبادئ الممارسة السّريرية الجيّدة.

► التحاليل الإحصائية :
القيام بتحاليل وصّفية وتفّسيرية على “ساس ف ٩،٢”
– تحديد خطة التحليل الإحصائي
– برمجة خطة التحّليل والتحقق من صّحة المعلومات السّريرية
– قرير التحّليل التمهيدي
– عَرْض المعلومات
– تحليل إضافي
– صياغة التقارير الإحصائية حسب نموذج المؤتمر الدولي للتَناسُق.

► صياغة التّقرير السّريري حسب نموذج المؤتمر الدولي للتَناسُق بالفرنسية والإنجليزية.

►  نشر الدراسة :
– صياغة المُلخّص بالفرنسية والإنجليزية.
– تحرير المنشورات الوطنية / الدولية